近日，“十五五”国家重点研发计划“创新药品与医疗器械监管科学”重点专项2026年度项目申报指南（征求意见稿）公开征求意见。专项围绕创新生物制品评价、原创化学药和复杂制剂评价、中药传承创新发展、创新医疗器械评价、创新产品转化平台技术五大任务，涉及11个方向，2026年度拟以公开竞争方式启动29个项目。其中，类器官与器官芯片评价相关项目在指南中集中出现，成为本次部署的重点方向之一。

从项目布局看，类器官相关任务覆盖多个脏器和技术环节。围绕肝、肠、肾、心脏、肺、生殖系统、神经系统等‌七类主要脏器‌，指南分别设置“面向创新药械评价的类器官/器官芯片模型构建与应用研究”项目，同时纳入基于器官芯片的‌微生理系统模型‌方向，服务抗体药物、细胞与基因治疗等创新疗法的非临床评价与注册申报。相关项目普遍要求‌建立标准化模型与对照体系、形成药效与器官毒性评价方法、完成质量控制与方法学验证‌,并推动形成示范性评价案例。

从行业发展角度看，多个类器官项目集中部署，有望在三个方面形成带动作用：一是评价方法逐步规范，项目对标准化模型、对照体系和方法学验证提出明确要求，有助于形成可在监管场景中使用的评价方法；二是技术链条协同推进，七类脏器模型与微生理系统同步布局，将带动类器官培养、芯片设计、检测分析和数据评价等环节的技术积累；三是行业预期更加明确，指南的集中部署释放出监管科学对类器官评价方法的持续需求，为科研机构和相关企业布局类器官技术提供参考。

上述项目的实施，对标准化模型资源和可溯源数据支撑提出了直接需求。教育部类器官资源库将围绕模型保藏与共享服务，为相关专项研究提供模型基线、对照样本与数据支撑，支持各承担单位在统一质量标尺上开展评价方法互认与标准共建。随着更多高校、医院与产业创新主体接入资源库体系，资源库将在基础研究、监管评价与产业应用之间发挥衔接作用，为类器官评价方法在“十五五”期间的规范化应用提供资源基础。