2026年8月31日，国家药监局药品审评中心（CDE）发布《单克隆抗体动物试验减少或替代指导原则（征求意见稿）》，面向社会征求意见。该文件适用于传统型单克隆抗体，核心是引入证据权重（WoE）评估思路，将多元数据整合用于药物毒性风险判断。其中，类器官与器官芯片被明确列为非动物试验方法，与基因组学、蛋白组学、计算模型等并列，作为单抗非临床安全性评价的有效证据来源。

具体来看，类器官数据被纳入多个评价维度：在一般毒理学中，WoE评估支持以类器官等数据支撑3个月试验替代传统6个月试验，无相关动物种属时可完全依赖非动物数据进行毒性评估；在生殖毒性、致癌性及联合用药毒性评价中，类器官同样被鼓励作为关键体外工具。这意味着，类器官不再只是辅助研究的手段，而是有望作为正式申报材料参与新药安全评价，在合理场景下减少甚至部分替代动物试验。

对类器官领域而言，这一文件释放了明确的监管信号。它与CDE此前于7月发布的“先锋计划”（NAMs 研究和应用试点计划）形成政策联动：前者搭建类器官等新方法的试点验证通道，后者以单抗为示范，将 NAMs 理念落实为具体申报评价规则。类器官数据由此获得从“科研工具”通往“监管证据”的官方通道，与类器官药敏检测纳入医保价格立项形成呼应——一边服务临床个体化用药，一边支撑创新抗体药研发。

依托先锋计划搭建的方法学联合验证路径，行业将进一步聚焦模型标准化与数据规范化建设，树立可参照的质量标杆。这将助力类器官完成从实验室科研工具向可复现、可采信的监管级评价模型跃迁，推动产学研各方深度协同，夯实技术落地应用的模型与数据根基，为类器官多场景转化应用积蓄动能。

教育部类器官资源库将提供丰富的类器官技术与资源服务，与各方携手，共同推进单克隆抗体动物试验减少或替代中的类器官检验与评价工作，助力类器官数据成为监管认可的非动物试验证据。