2026年7月7日，国家药监局药品审评中心（CDE）发布《关于公开征求“推进新方法（NAMs）研究和应用试点计划（先锋计划）”相关工作文件意见的通知》，将类器官、器官芯片等体外人源模型纳入药物研发新方法试点范畴，为类器官技术从基础研究向新药注册评价拓展打通监管通道，对推动类器官科研方法标准化、提升科研数据质量具有重要意义。

近年来，国内类器官科研成果转化长期面临监管路径不清晰的痛点，研究数据多限于早期筛选阶段，难以作为新药注册支持证据。此次试点是CDE监管态度持续演进后的系统化升级，体现了监管科学对科研前沿方法的逐步接纳。

根据征求意见文件，先锋计划招募期为5年，不设名额限制，设置两条申报路径：其一，药企可将类器官等NAMs数据作为药物注册申请的支持或替代性材料进行申报；其二，类器官技术企业、CRO等机构可申请模型方法学联合验证，通过验证的模型方法可在对应场景复用。审评采用“早期介入、及时沟通、全程跟踪”的工作模式，覆盖药物毒性研究、有效性模型替代等八类重点应用场景。

该政策将推动建立类器官模型的工业级标准，可重复性、溯源性、数据完整性将成为核心考核指标，为类器官资源库的标准化模型建设提供制度参考，通过验证的模型有望纳入资源库共享体系。

作为教育部批准建设的首个部委级类器官资源库，资源库将在模型标准化和数据规范化方面持续发力，积极对接先锋计划相关要求，为行业提供可参考的质量标杆。“方法学联合验证” 路径将推动类器官模型从科研工具升级为标准化、可复现的监管级评价模型，促进产学研协同创新，为资源库建设提供标准化、可溯源的高质量模型基础。